※追記更新（2019.11.05）
10/24付で米国FDAから「Statement on the agency’s efforts to protect patients from potentially harmful drugs sold as homeopathic products」と題する、ホメオパシー製品についてのPress Releaseを発出しています。
またそれに合わせて、改訂版としての企業およびスタッフ向けドラフトガイダンス「Drug Products Labeled as Homeopathic 」を発出しています。
また本件に伴い、10/24付のRAPSが「FDA Tweaks its Approach to Homeopathic Products」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release ・ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「Statement on the agency’s efforts to protect patients from potentially harmful drugs sold as homeopathic products」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-agencys-efforts-protect-patients-potentially-harmful-drugs-sold-homeopathic-products
l企業およびスタッフ向けドラフトガイダンス「Drug Products Labeled as Homeopathic」
https://www.fda.gov/media/131978/download
l10/24付RAPS「FDA Tweaks its Approach to Homeopathic Products」
ttps://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-tweaks-its-approach-to-homeopathic-products
【11/5付追記更新】
11/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Changes Approach to Homeopathic Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URKのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193314-fda-changes-approach-to-homeopathic-products
10/24付で米国FDAから「Statement on the agency’s efforts to protect patients from potentially harmful drugs sold as homeopathic products」と題する、ホメオパシー製品についてのPre
またそれに合わせて、
また本件に伴い、10/24付のRAPSが「FDA Tweaks its Approach to Homeopathic Products」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release ・ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「Statement on the agency’s efforts to protect patients from potentially harmful drugs sold as homeopathic products」
https://www.fda.gov/news-
l企業およびスタッフ向けドラフトガイダンス「Drug Products Labeled as Homeopathic」
https://www.fda.gov/media/
l10/24付RAPS「FDA Tweaks its Approach to Homeopathic Products」
ttps://www.raps.org/news-and-
【11/5付追記更新】
11/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Changes Approach to Homeopathic Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URKのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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