※追記更新（2019.09.28）
※追記更新（2019.11.15）
※追記更新（2020.01.17）
9/26付で米国FDAから「Statement on new steps to advance digital health policies that encourage innovation and enable efficient and modern regulatory oversight」と題するPress Releaseが発出されています。
またこれに伴い、関連する多数のガイダンスが発出されています。
モバイルアプリ等のデジタルヘルス製品がもはや医療機器ではなく、FDA規制の対象ではないことを説明するものです。
医療機器とは見なされなくなったモバイルアプリの例には、カロリーを計算するもの、個人が一般的なフィットネス、健康、またはウェルネスの開発または維持に関連する記録、記録、追跡、評価、または意思決定または行動提案を行うことを目的としたもの、とりわけ、食物消費を監視するものなどです。
また本件に伴い、9/26付のRAPSが「FDA Explains What Mobile Apps Are No Longer Devices」と題する記事を掲載しています。
本邦にも関係する企業は多くあるかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release・ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「Statement on new steps to advance digital health policies that encourage innovation and enable efficient and modern regulatory oversight」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-new-steps-advance-digital-health-policies-encourage-innovation-and-enable-efficient-and
lウェブサイト「Device Software Functions Including Mobile Medical Applications」
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/device-software-functions-including-mobile-medical-applications
l全体ウェブサイト「Digital Health」
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications」
https://www.fda.gov/media/80958/download
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「General Wellness: Policy for Low Risk Devices」
https://www.fda.gov/media/90652/download
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act」
https://www.fda.gov/media/109622/download
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices」
https://www.fda.gov/media/88572/download
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices 」
https://www.fda.gov/media/71794/download
l企業およびスタッフ向けドラフトガイダンス「Clinical Decision Support Software」
https://www.fda.gov/media/109618/download
l9/26付RAPS「FDA Explains What Mobile Apps Are No Longer Devices」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-explains-what-mobile-apps-are-no-longer-device
【9/28付追記更新】
9/27付で米国FDAから、上記ガイダンスの2点についてのウェビナー開催案内が通知されています。
興味のある方は、下記URLsのウェビナー開催案内をご参照ください。
lWebinar - Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act: Final Guidance - November 14, 2019」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-changes-existing-medical-software-policies-resulting-section-3060-21st-century-cures-act
l「Webinar - Clinical Decision Support Software: Draft Guidance - November 4, 2019」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-clinical-decision-support-software-draft-guidance-11042019-11042019
【11/15付追記更新】
11/14付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - Clinical Decision Support Software: Draft Guidance - November 4, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-clinical-decision-support-software-draft-guidance-11042019-11042019
【2020年1/17付追記更新】
2020年1/16付のRAPSが「Clinical Decision Support Software: Stakeholders Seek More Clarity From FDA Draft Guidance」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパブコメご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/clinical-decision-support-software-stakeholders-s
※追記更新（2019.11.15）
※追記更新（2020.01.17）
9/26付で米国FDAから「Statement on new steps to advance digital health policies that encourage innovation and enable efficient and modern regulatory oversight」と題するPress Releaseが発出されています。
またこれに伴い、関連する多数のガイダンスが発出されています。
モバイルアプリ等のデジタルヘルス製品がもはや医療機器ではなく
医療機器とは見なされなくなったモバイルアプリの例には、
また本件に伴い、9/26付のRAPSが「FDA Explains What Mobile Apps Are No Longer Devices」と題する記事を掲載しています。
本邦にも関係する企業は多くあるかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release・ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください
lPress Release「Statement on new steps to advance digital health policies that encourage innovation and enable efficient and modern regulatory oversight」
https://www.fda.gov/news-
lウェブサイト「Device Software Functions Including Mobile Medical Applications」
https://www.fda.gov/medical-
l全体ウェブサイト「Digital Health」
https://www.fda.gov/medical-
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications」
https://www.fda.gov/media/
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「General Wellness: Policy for Low Risk Devices」
https://www.fda.gov/media/
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act」
https://www.fda.gov/media/
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices」
https://www.fda.gov/media/
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Off-The-
https://www.fda.gov/media/
l企業およびスタッフ向けドラフトガイダンス「Clinical Decision Support Software」
https://www.fda.gov/media/
l9/26付RAPS「FDA Explains What Mobile Apps Are No Longer Devices」
https://www.raps.org/news-and-
【9/28付追記更新】
9/27付で米国FDAから、上記ガイダンスの2点についてのウ
興味のある方は、下記URLsのウェビナー開催案内をご参照くだ
lWebinar - Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act: Final Guidance - November 14, 2019」
https://www.fda.gov/medical-
l「Webinar - Clinical Decision Support Software: Draft Guidance - November 4, 2019」
https://www.fda.gov/medical-
【11/15付追記更新】
11/14付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - Clinical Decision Support Software: Draft Guidance - November 4, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の資料をご参照くだ
https://www.fda.gov/medical-
【2020年1/17付追記更新】
2020年1/16付のRAPSが「Clinical Decision Support Software: Stakeholders Seek More Clarity From FDA Draft Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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