はじめに
本シリーズの第一回でその概要を示したが，ヘルスケア製品のエチレンオキサイド（EO），放射線，湿熱(高圧蒸気)等の滅菌バリデーションISO規格(ソフト規格)は2005年以降改定されてきた。表１．及び図１．に示す様に，日本においてもこれらのソフト規格はJIS規格となり医療機器の滅菌バリデーション基準１）においてこれに基づくこととされ，これらのソフト規格は世界的に整合された形となった。更に今回の改定では各滅菌法間の整合性もとられたことが特徴としてあげられる。今回は，第二世代ISO規格に示される滅菌バリデーションの概念と「製品ファミリー」及び「プロセスの同等性」の考え方と合わせて紹介する。
表１．滅菌バリデーションISO規格のJIS規格化
図１．(仮称)改正滅菌バリデーション基準
(平成24年4月1日以降)
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