7/26付で米国FDAから「Delayed Graft Function in Kidney Transplantation: Developing Drugs for Prevention」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
腎臓移植における移植片機能の遅延に関するガイダンスで、腎移植患者の移植片機能遅延（DGF）を予防薬の開発を促すことが目的です。
また本件に伴い、7/26付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Delayed Graft Function in Kidney Transplantation」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Delayed Graft Function in Kidney Transplantation: Developing Drugs for Prevention」
https://www.fda.gov/media/129320/download
l7/26付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Delayed Graft Function in Kidney Transplantation」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-finalizes-guidance-on-delayed-graft-function-i
腎臓移植における移植片機能の遅延に関するガイダンスで、
また本件に伴い、7/26付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Delayed Graft Function in Kidney Transplantation」
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「Delayed Graft Function in Kidney Transplantation: Developing Drugs for Prevention」
https://www.fda.gov/media/
l7/26付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Delayed Graft Function in Kidney Transplantation」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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