米国FDA/医療機器の意思決定における患者報告アウトカム (PROs)

5/17付で米国FDAから「Patient-Reported Outcomes (PROs) in Medical Device Decision Making」と題する通知が発出されています。
 
CDRHによる新たな動きですが、医療機器の評価に患者により報告された結果の測定(PROMs:Patient-Reported Outcomes Measures)を含めることを奨励するといったことのようです。
 
GMP Platform読者に直接関わる内容ではありませんが、米国FDAの新たな動きとしてお伝えしておきます。
 
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-patient-engagement/patient-reported-outcomes-pros-medical-device-decision-making
 

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