【新滅菌バリデーション基準発出!】ASTROM通信<65号>


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2014.12.29】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 



こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

いよいよ、今年最後のASTROM通信となりました。
既に冬休みに入られている方も多いと思いますので、今日は短く切り上げます。
このメールマガジンをご覧いただくのは年明けかもしれませんが、時候のご挨拶は気にせずお付き合いいただければ幸いです。
 

さて、年の瀬も押し迫った12月18日、薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長長通知「滅菌バリデーション基準の制定について」が発出され、滅菌バリデーション基準が制定・適用されました。

そこで今回はこの基準について簡単に見ておきたいと思います。
 

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滅菌バリデーション基準の概要
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滅菌バリデーション基準は、製造販売業者等又は製造業者による滅菌バリデーションが適切に実施されることを通じ、QMS省令に基づく滅菌医療機器の適切な製造管理及び品質管理の実施を図ることを目的としています。

QMS省令の規定に基づき、滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の業務を実施する場合、適用の対象となります。

この基準は、下記の章立てで、用語の解説、バリデーション及び日常管理の要求事項が記述されています。
 1 目的及び適用範囲
 2 規格との関係
 3 定義
 4 品質管理監督システム
 5 滅菌剤の特性
 6 プロセス及び装置の特性
 7 製品の定義
 8 プロセスの定義
 9 バリデーション
10 日常監視及び管理
11 滅菌からの製品リリース
12 プロセス有効性の維持

かなりわかりやすく、特に、バリデーションやパラメトリックリリースに関する考え方の説明は、滅菌業務に関係ない方にも参考になりそうです。是非一度目を通されることをお勧めします。

なお、本基準は、経過措置が認められていますので、平成27年11月24日までは、平成17年3月30日付薬食監麻発0330001号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の第4章の第4「滅菌バリデーション基準」の例によることができます。

滅菌バリデーション基準について
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000069278.pdf
 

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まとめ
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2014年を振り返ってみると、やはり、日本のPIC/S加盟は、大きな出来事だったと思います。
それ以前からPIC/S加盟に向けての準備が進められ、PIC/S GMPガイドライン等も発出されてはいましたが、日本のGMPが国際的に通用と正式に認められたのは有意義だったと思います。

それから、個人的には、長く慣れ親しんできた「薬事法」が、11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)に変わったことも大きな出来事でした。
まるで『寿限無(じゅげむ)』のような長い名前になってしまいました。。。
 

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