EMA/放射性医薬品の非臨床試験の要件に関するドラフトガイドラインが発出

※追記更新(2019.02.12)

11/22付でEMAから「Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals - First version」と題して、放射性医薬品の非臨床試験の要件に関するドラフトガイドラインが発出されています。
 
これに伴い、「Non-clinical requirements for radiopharmaceuticalsウェブサイトが更新されています。
 
なお、パブコメ締め切りは、2019年6/30となっています。
 
GMP Platform読者の中に放射性医薬品の関係者がどれだけいるか存じ上げませんし、筆者の管轄外ですが、個人的にちょっときになったということで、情報としてお伝えしておきます。
 
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイドライン並びにウェブサイト(ドラフトガイドラインもリンクされています)をご参照ください。
 
lドラフトガイドライン「Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals - First version
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-non-clinical-requirements-radiopharmaceuticals-first-version_en.pdf
 
lウェブサイト「Non-clinical requirements for radiopharmaceuticals
https://www.ema.europa.eu/en/non-clinical-requirements-radiopharmaceuticals


【2019年2/12付追記更新】
2019年2/12付のECA/GMP Newsが「Radiopharmaceuticals - Draft Guideline on non-clinical Requirements」と題して記事に取り上げています。
ちょっと時間的には経過していますが、関連情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/radiopharmaceuticals-draft-guideline-on-non-clinical-requirements
 

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