※追記更新（2019.02.12）
11/22付でEMAから「Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals - First version」と題して、放射性医薬品の非臨床試験の要件に関するドラフトガイドラインが発出されています。
これに伴い、「Non-clinical requirements for radiopharmaceuticals」ウェブサイトが更新されています。
なお、パブコメ締め切りは、2019年6/30となっています。
GMP Platform読者の中に放射性医薬品の関係者がどれだけいるか存じ上げませんし、筆者の管轄外ですが、個人的にちょっときになったということで、情報としてお伝えしておきます。
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイドライン並びにウェブサイト（ドラフトガイドラインもリンクされています）をご参照ください。
lドラフトガイドライン「Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals - First version」
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-non-clinical-requirements-radiopharmaceuticals-first-version_en.pdf
lウェブサイト「Non-clinical requirements for radiopharmaceuticals」
https://www.ema.europa.eu/en/non-clinical-requirements-radiopharmaceuticals
【2019年2/12付追記更新】
2019年2/12付のECA/GMP Newsが「Radiopharmaceuticals - Draft Guideline on non-clinical Requirements」と題して記事に取り上げています。
ちょっと時間的には経過していますが、関連情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/radiopharmaceuticals-draft-guideline-on-non-clinical-requirements
11/22付でEMAから「Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals - First version」と題して、
これに伴い、「Non-clinical requirements for radiopharmaceuticals」
なお、パブコメ締め切りは、2019年6/30となっています。
GMP Platform読者の中に放射性医薬品の関係者がどれだけいる
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイドライン並びにウ
lドラフトガイドライン「Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals - First version」
https://www.ema.europa.eu/
lウェブサイト「Non-clinical requirements for radiopharmaceuticals」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2019年2/12付追記更新】
2019年2/12付のECA/GMP Newsが「Radiopharmaceuticals - Draft Guideline on non-clinical Requirements」と題して記事に取り上げています。
ちょっと時間的には経過していますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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