米国FDA/治験のインフォームドコンセントの柔軟性を高めるための措置

11/6付で米国FDAから「FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations」と題するブリーフニュースが出ています。
 
米国FDAとして、最小限のリスク状況で治験のインフォームドコンセントの柔軟性を高めるための措置を講じるといったものです。
 
また、本件に伴い、11/14付のRAPSが「FDA Proposes Changes to Informed Consent Rules」が記事に取り上げています。
合せてお読み頂けれ゛は、理解がより深まるものと思います。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのブリーフニュース並びにニュース記事をご参照ください。
 
lFDA In Brief「FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm
 
l11/14付RAPS「FDA Proposes Changes to Informed Consent Rules
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-proposes-changes-to-informed-consent-rules
 

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