8/29付のECA/GMP Newsが「FAT & SAT not frequently used as Part of Qualification - ECA Modern Qualification Survey Results」と題する記事を掲載しています。
ECA会員内でのクオリフィケーション調査結果の概略ですが、FAT（Factory Acceptance Tests）・SAT（Site Acceptance Tests）が今一つ行われていないという状況のようです。
FAT/SAT、一言で言ってしまえば、サプライヤーによる出荷試験と注文した側の受入試験と言ったところですが、現実には形式でない実質的なクオリフィケーションとも言えます。
FAT/SAT、New PVに沿って広まった用語で、サプライヤー管理の一環としても有用と言われてかなり経過していますが、その割には本邦でもあまり議論されていないように思えます。
あくまでECA主催のセミナー紹介の概要ですが、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fat-sat-not-frequently-used-as-part-of-qualification-eca-modern-qualification-survey-results
ECA会員内でのクオリフィケーション調査結果の概略ですが、F
FAT/SAT、一言で言ってしまえば、
FAT/SAT、New PVに沿って広まった用語で、
あくまでECA主催のセミナー紹介の概要ですが、
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント