※追記更新（2018.07.18）
7/16付でEMAから「EMA’s proactive publication of clinical data a success」と題してPress Releaseされています。
2016年10月2017年10月の1年間に50品目の臨床試験データを公開したというような内容で、報告がなされています。
今後、三極でのこのような臨床試験公開に基づく新薬開発が加速されていくのでしょうか。
合せて、ウェブサイトが更新され、本Press Release発出に伴い、7/16付のRAPSが記事に取り上げています。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release、報告並びにニュース記事をご参照ください。
●Press Release「EMA’s proactive publication of clinical data a success」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002990.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●報告「Clinical data publication (Policy 0070) report Oct 2016-Oct 2017」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/07/WC500252071.pdf
●更新ウェブサイト「Clinical data publication」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000555.jsp&mid=WC0b01ac05809f363e
●7/16付RAPS「EMA Report: Clinical Data Published on 50 Medicines in One Year」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2017/7/ema-report-clinical-data-published-on-50-medicine
【7/18付追記更新】
7/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Publishes First Update on Its Clinical Data Open Access Policy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187639-ema-publishes-first-update-on-its-clinical-data-open-access-policy
7/16付でEMAから「EMA’s proactive publication of clinical data a success」と題してPress Releaseされています。
2016年10月2017年10月の1年間に50品目の臨床試験
今後、
合せて、ウェブサイトが更新され、本Press Release発出に伴い、7/16付のRAPSが記事に取り上
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release、報告並びにニュース記事をご参照ください。
●Press Release「EMA’s proactive publication of clinical data a success」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●報告「Clinical data publication (Policy 0070) report Oct 2016-Oct 2017」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新ウェブサイト「Clinical data publication」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●7/16付RAPS「EMA Report: Clinical Data Published on 50 Medicines in One Year」
https://www.raps.org/news-and-
【7/18付追記更新】
7/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Publishes First Update on Its Clinical Data Open Access Policy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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