5/3付でオーストラリアTGAから“Complementary Medicines ”関係の通知が複数発出されています。
関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。
●「Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM)」～Version 8.0：Part C改訂
https://www.tga.gov.au/publication/australian-regulatory-guidelines-complementary-medicines-argcm
●「Application for evaluation of a substance for use in listed complementary medicines」～様式とガイダンス更新
https://www.tga.gov.au/form/application-evaluation-substance-use-listed-complementary-medicines
●「Changes to evaluation of substances for use in listed complementary medicines」～評価プロセス変更
https://www.tga.gov.au/changes-evaluation-substances-use-listed-complementary-medicines
ちなみに、“Complementary Medicines”なる用語、本邦では聞き慣れない言葉ですが、直訳すれば「補完薬（補助薬）」というニュアンスかと思いますが、TGAによる定義としては、広く一般的に使用される医薬品or他の医薬品と共に使用される医薬品といった物を指すようです。
本邦で言えば、どちらかと言うと「医薬部外品」に近い物のように思われます。
定義の詳細については、2017年11/24付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Complementary Medicines の規制フレームワークに関するプレゼン資料」の中に記していますので、そちらをご参照ください。
関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。
●「Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM)」～Version 8.0：Part C改訂
https://www.tga.gov.au/
●「Application for evaluation of a substance for use in listed complementary medicines」～様式とガイダンス更新
https://www.tga.gov.au/form/
●「Changes to evaluation of substances for use in listed complementary medicines」～評価プロセス変更
https://www.tga.gov.au/
ちなみに、“Complementary Medicines”なる用語、
本邦で言えば、どちらかと言うと「医薬部外品」
定義の詳細については、2017年11/24付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Comple
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント