オーストラリアTGA/Complementary Medicines関連通知(2018年5月3日付)

2018/05/03 ニューストピックス

5/3付でオーストラリアTGAから“Complementary Medicines”関係の通知が複数発出されています。
 
関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。

●「Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM)」~Version 8.0:Part C改訂
https://www.tga.gov.au/publication/australian-regulatory-guidelines-complementary-medicines-argcm

●「Application for evaluation of a substance for use in listed complementary medicines」~様式とガイダンス更新
https://www.tga.gov.au/form/application-evaluation-substance-use-listed-complementary-medicines

●「Changes to evaluation of substances for use in listed complementary medicines」~評価プロセス変更
https://www.tga.gov.au/changes-evaluation-substances-use-listed-complementary-medicines
 
ちなみに、“Complementary Medicines”なる用語、本邦では聞き慣れない言葉ですが、直訳すれば「補完薬(補助薬)」というニュアンスかと思いますが、TGAによる定義としては、広く一般的に使用される医薬品or他の医薬品と共に使用される医薬品といった物を指すようです。
本邦で言えば、どちらかと言うと「医薬部外品」に近い物のように思われます。
 
定義の詳細については、2017年11/24付GMP Platformトピック「オーストラリアTGAComplementary Medicinesの規制フレームワークに関するプレゼン資料の中に記していますので、そちらをご参照ください。
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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