5/3付でオーストラリアTGAから“Complementary Medicines ”関係の通知が複数発出されています。
関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。
●「Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM)」～Version 8.0：Part C改訂
https://www.tga.gov.au/publication/australian-regulatory-guidelines-complementary-medicines-argcm
●「Application for evaluation of a substance for use in listed complementary medicines」～様式とガイダンス更新
https://www.tga.gov.au/form/application-evaluation-substance-use-listed-complementary-medicines
●「Changes to evaluation of substances for use in listed complementary medicines」～評価プロセス変更
https://www.tga.gov.au/changes-evaluation-substances-use-listed-complementary-medicines
ちなみに、“Complementary Medicines”なる用語、本邦では聞き慣れない言葉ですが、直訳すれば「補完薬（補助薬）」というニュアンスかと思いますが、TGAによる定義としては、広く一般的に使用される医薬品or他の医薬品と共に使用される医薬品といった物を指すようです。
本邦で言えば、どちらかと言うと「医薬部外品」に近い物のように思われます。
定義の詳細については、2017年11/24付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Complementary Medicines の規制フレームワークに関するプレゼン資料」の中に記していますので、そちらをご参照ください。
関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。
●「Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM)」～Version 8.0：Part C改訂
https://www.tga.gov.au/
●「Application for evaluation of a substance for use in listed complementary medicines」～様式とガイダンス更新
https://www.tga.gov.au/form/
●「Changes to evaluation of substances for use in listed complementary medicines」～評価プロセス変更
https://www.tga.gov.au/
ちなみに、“Complementary Medicines”なる用語、
本邦で言えば、どちらかと言うと「医薬部外品」
定義の詳細については、2017年11/24付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Comple
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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