《更新》米国FDA/Transfer of a Premarket Notification (510(k)) ClearanceのQ&Asに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2025.06.05)
※追記更新 (2025.06.10)
6/4付で米国FDAから「Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
市販前届出(510(k))承認の移管 – 質疑応答に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/186765/download
【6/10付追記更新】
6/9付のRAPSが「FDA issues guidance on transferring 510(k) ownership」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/6/FDA-issues-guidance-on-transferring-510(k)-ownersh
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