厚生労働省／「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について
6/3付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から事務連絡 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について 」と題するニトロソアミン類不純物関連の一部改正事務連絡が発出されています。
『「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和３年10月８日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）に関する質疑応答集については、「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」（令和５年８月４日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「自主点検Ｑ＆Ａ」という）によりお示ししてきたところです。
今般、ニトロソアミン類の暫定管理値の設定について、海外規制当局の動向等を踏まえて自主点検Ｑ＆Ａを下記のとおり改正し、別紙１のとおりとりまとめました。』
とのことです。
また本件について、6/3付でPMDAから「「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について」を掲載しました」と題して、ウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」に掲載通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの一部改正事務連絡ならびにPMDAウェブサイトをご参照ください。
- 事務連絡 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について 」
- PMDAウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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