5/20付GMP Platformトピック「厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律、施行令、施行規則等の取扱いについて」としてお伝えした医政研発0515第18号「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」に絡んで、5/30付で関連通知・事務連絡が複数発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
- 事務連絡「再生医療等提供計画等の記載要領等について」
- 事務連絡「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A について」
- 科発0530第 44号、産情発 0530第６号 「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の⼀部を改正する法律」の施行に伴う「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の取扱いについて」
- 医政研発0530 第１号 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に係る関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」
- 医政研発0530第２号「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う通知等の廃止について」
- 医政研発0530第５号「核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に記載及び添付が必要な事項について」
- 医政研発0530第４号 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の附則の規定に基づく再生医療等の安全性の確保等に関する法律に関連する手続の経過措置について」
なお、各通知・事務連絡の別添については、下記URLのウェブサイトにおける各通知・事務連絡の部分をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/yakumu.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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