厚生労働省/再生医療等の安全性の確保等に関する法律、施行令、施行規則等の取扱いについて

2025/05/20 ニューストピックス

5/15付で厚生労働省医政局研究開発政策課から医政研発0515第18号「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」が発出されています。

『「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」(令和6年法律第51号。以下「改正法」という。)が令和6年6月14日公布され、令和7年5月31日に施行されることとなりました。これに伴い、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(平成25年法律第85号。以下「法」という。)、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」(平成26年政令第278号。以下「政令」という。)及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」(平成26年厚生労働省令第110号。以下「省令」という。)等に規定された事項を遵守し、適正に業務が実施されるよう、下記の事項に留意の上、貴管下医療機関及び関係機関等に対し、周知をお願いします。
なお、本通知は改正法の施行の日(令和7年5月31日)から適用することとし、この施行に伴い、「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」(平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)は、同日付けで廃止します。 』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17476355747453.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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