5/13付で米国FDAから「HHS, FDA Issue RFI on Deregulatory Plan to Lower Costs and Empower Providers」と題するNews Releaseが出されています。
《注》RFIとは、Request for Informationのことです。
また本件について、5/13付のRAPSが「10-to-1: HHS solicits comments on regulations to eliminate under Trump EO」と題して記事に取り上げています。
《注》EOとは、Executive Order（大統領令）のことです。
『米国保健福祉省（HHS）と米国食品医薬品局（FDA）は、トランプ大統領の規制緩和政策に基づき廃止すべき規制、規則、またはガイドラインについて、一般からの意見を募集しています。
両機関は、この取り組みは「規制上の負担を軽減し、透明性を高める」ことを目的としており、1月下旬に署名された大統領令（連邦政府機関に対し、新たに制定される規制、規則、またはガイドライン1つにつき、既存の規制、規則、またはガイドライン10件を撤回するよう指示）に沿ったものだと述べています。』
とのことです。
意見募集と言うと聞こえは良いですが、提出されたご意見をどのように解釈し、結果としてどうするかはお任せですよね？
今までのトランプ大統領とHHSのケネディ長官の行動から察するに、米国民の声と言うよりは、彼らのご都合によるとしか思えないと考えるのは筆者だけじゃないように思うのですが・・・。
本トピックのタイトルを皮肉れば、「余は米国民の意見を募集するぞよ？」とは言ってますが、「余は米国民の意見を反映するぞよ？」とは言っていないと受け止めてしまいます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのFDA News Releaseならびにニュース記事をご参照ください。
- 5/13付FDA News Release「HHS, FDA Issue RFI on Deregulatory Plan to Lower Costs and Empower Providers」
- 5/13付RAPSが「10-to-1: HHS solicits comments on regulations to eliminate under Trump EO」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント