※初出掲載 （2025.05.07）
※追記更新 （2025.05.12）（2025.05.20）
5/6付で米国FDAから「FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities」と題するPress Announcementが出されています。
『米国FDAは本日、米国の消費者および患者向けの食品、必須医薬品、その他の医療製品を生産する外国製造施設への抜き打ち検査の適用拡大を発表しました。
この変更は、FDAがインドと中国で実施しているOffice of Inspection（OIC）の海外無通告査察パイロットプログラム（Foreign Unannounced Inspection Pilot program）に基づくもので、外国企業が国内企業と同等の規制監督と精査を受けられるようにすることを目的としています。』
とのことです。
本件について、5/6付のRAPSが「FDA to expand unannounced foreign inspections after Trump executive order」と題して記事に取り上げています。
米国内と海外の査察のダブルスタンダードを廃止すると明言しています。
本邦も対象となります。
米国に輸出している企業にあってはご一読ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Announcementならびにニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、政府声明もリンクされています。
- 5/6付Press Announcement「FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities」
- 5/6付RAPS「FDA to expand unannounced foreign inspections after Trump executive order」
【5/12付追記更新】
5/9付のGMP Verlagが「FDA: Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-unannounced-inspections-at-foreign-manufacturing-facilities
【5/20付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「FDA: more unannounced Inspections also outside the US」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-more-unannounced-inspections-also-outside-the-us
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
曽根 孝之 / 2025/05/20
勉強になります。よろしくお願いいたします。
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