4/10付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／ICH M13B ドラフトガイドラインのパブコメ開始」として、EMAがICH M13Bのパブコメにはいったことをお伝えしていますが、4/22付でスイスMedicが「Public consultation on ICH Guideline M13B “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms” launched in Switzerland」と題してパブコメに入りました。
本件について、5/5付のECA/GMP Newsが「Public Consultation on ICH M13B Guideline on Bioequivalence launched in Switzerland」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、ICH M13Bは「即時放出固形経口剤形の生物学的同等性 - 追加強度バイオウェーバー」に関するガイドラインです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知ならびにニュース記事をご参照ください。
- Swissmedic「Public consultation on ICH Guideline M13B “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms” launched in Switzerland」
- 5/5付ECA/GMP News「Public Consultation on ICH M13B Guideline on Bioequivalence launched in Switzerland」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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