※初出掲載 （2025.04.10）
※追記更新 （2025.04.23）（2025.07.28）（2025.08.05）
4/9付でEMAから「ICH Guideline M13B on bioequivalence for immediate release solid oral dosage forms - additional strengths - Step 2b」と題して、ICH M13Bドラフトガイドラインのパブコメが開始されました。
「即時放出固形経口剤形の生物学的同等性 - 追加強度バイオウェーバー」に関するガイドラインです。
また同日(4/9)付で、ウェブサイト「ICH Guideline M13B on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms - additional strengths biowaiver - Scientific guideline」も新設されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- ドラフトガイドライン「ICH Guideline M13B on bioequivalence for immediate release solid oral dosage forms - additional strengths - Step 2b」
- ウェブサイト「ICH Guideline M13B on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms - additional strengths biowaiver - Scientific guideline」
【4/23付追記更新】
4/22付のECA/GMP Newsが「EMA publishes Draft of ICH M13B Guideline on Bioequivalence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-draft-of-ich-m13b-guideline-on-bioequivalence
【7/28付追記更新】
7/25付でEMAから本ドラフトガイドラインのパブコメ時に提出されたご意見が公開されています。
また、それに伴い関連ウェブサイトが更新されています。
興味のある方は、下記URLsのパブコメご意見ならびにウェブサイトをご参照ください。
- ウェブサイト「ICH Guideline M13B on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms - additional strengths biowaiver - Scientific guideline」
- パブコメご意見「Overview of comments received on ICH M13B guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms - additional strengths biowaiver (EMA/CHMP/ICH/85092/2025)」
【8/5付追記更新】
8/4付のECA/GMP Newsが「EMA publishes Overview of Comments received on ICH M13B Guideline on Bioequivalence」と題して、上記7/28付追記更新としてお伝えした、パブコメご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-overview-of-comments-received-on-ich-m13b-guideline-on-bioequivalence
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