4/14付のRAPSが「OGD officials offer advice on ANDAs, post-CRL scientific meetings」と題する記事を掲載しています。
Generic Drugs Forumからの内容ですが、
『ジェネリック医薬品の生物学的同等性に関する完全回答書簡（CRL）に関連する科学会議の要請を米国FDAが確実に承認するためには、申請者は提出書類が綿密であることを確認する必要がある。
さらに、提出書類には、管理された通信手段で適切に解決できるような問題が含まれていてはなりません、とジェネリック医薬品局（OGD）の生物学的同等性局の薬理学者であるArun Agrawal氏は述べている。』
というものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/4/ogd-officials-offer-advice-on-andas,-post-crl-scie
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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