厚生労働省／「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正＆質疑応答集（Q＆A）
3/11付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0311第１号「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」および事務連絡「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について」が発出されています。
『医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」（令和２年１月６日付け薬生機審発0106第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「旧生安性通知」という。）に基づき取り扱ってきたところです。
今般、医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について、医療機器の製造販売業者が、製造販売承認申請等の対応に特化した形で生物学的安全性試験の方法等を参照できるよう、旧生安性通知の見直しを行い、下記のとおり改正しました。
なお、本通知の発出に伴い旧生安性通知は廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬機審発0311第１号「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」
- 事務連絡「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント