3/11付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0311第１号「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」および事務連絡「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について」が発出されています。
『医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」（令和２年１月６日付け薬生機審発0106第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「旧生安性通知」という。）に基づき取り扱ってきたところです。
今般、医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について、医療機器の製造販売業者が、製造販売承認申請等の対応に特化した形で生物学的安全性試験の方法等を参照できるよう、旧生安性通知の見直しを行い、下記のとおり改正しました。
なお、本通知の発出に伴い旧生安性通知は廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬機審発0311第１号「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」
- 事務連絡「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について」
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