※初出掲載 （2025.03.11）
※追記更新 （2025.03.12）
3/10付でEMAから欠品緩和と予防計画に関するガイドライン等が新規発出および更新されています
あくまでEU圏内での欠品問題ですが、本邦にも参考にできる点があるかもしれませんので、薬業界における情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの新規ならびに更新通知等をご参照ください。
- 更新Document「Frequently asked questions on the European Shortages Monitoring Platform (ESMP)」
- 更新Document「European Shortages Monitoring Platform (ESMP): Implementation guide for national competent authorities」
- 新規Document「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) open Application Programming Interface (API) specifications for the ESMP API for national competent authorities (NCAs) (JSON) (YAML)」
- 新規Document「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) Application Programming Interface (API) specifications」
- 新規Document「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) data access policy - Annex A: Data elements accessible by ESMP access level」
- 新規Document「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) data access policy」
- 更新Document「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) User guide for national competent authorities」
- 更新Document「European Shortages Monitoring Platform (ESMP) User guide for marketing authorisation holders」
- 更新Document「European Shortages Monitoring Platform (ESMP): Implementation guide for marketing authorisation holders」
また、3/10付のRAPSが「EMA spells out data access policy for shortage monitoring platform」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を併せてご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/3/ema-spells-out-data-access-policy-for-shortage-mon
【3/12付追記更新】
3/11付でEMAから上記の総合ウェブサイト「European Shortages Monitoring Platform (ESMP)」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/european-shortages-monitoring-platform-esmp
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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