《更新》EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の更新（2025年2月25日付）
※初出掲載 （2025.02.26）
※追記更新 （2025.02.28）（2025.03.04）（2025.03.04）
2024年12/14付GMP Platformトピック「EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の新設（2023年9月15日付）」としてお伝えしたウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」ですが、2025年2/25付で更新されています。
生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブサイトになります。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/biological-guidelines/questions-answers-biological-medicinal-products
【2/28付追記更新】
2/27付のRAPSがEuro Roundup内に「Biologics Working Party updates advice on excipients, closure systems, and more」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/Euro-Roundup-UK-consultation-finds-support-for-ret
【3/4付追記更新】
3/3付のGMP Verlagが「EMA: Updated Q&As for Biological Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-updated-q-as-for-biological-medicinal-products
【3/4付追記更新】
3/3付のECA/GMP Newsが「EMA Q&A - When is Testing for Endotoxin Masking Effects necessary for biological Products?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-q-a-when-is-testing-for-endotoxin-masking-effects-necessary-for-biological-products
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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