《更新》EMA/ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の新設(2023年9月15日付)

2023/10/05 ニューストピックス

※初出掲載(2023.09.19)
※追記更新(2023.09.22)(2023.09.22)(2023.10.05)
 
9/15付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が新設されています。
 
生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブサイトになります。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」をご参照ください。
 
【9/22付追記更新】
9/21付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA answers 14 questions on biological medicinal products 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 

【9/22付追記更新】
9/22付のGMP Verlagが「EMA: Q&A on Biological Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-q-a-on-biological-medicinal-products

 

【10/5付追記更新】
10/5付のECA/GMP Newsが「EMA's Questions and Answers on the Biological Medicines Marketing Authorisation Dossier Published」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/emas-questions-and-answers-on-the-biological-medicines-marketing-authorisation-dossier-published

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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