《更新》EMA/審査関係の更新通知(2025年2月18日付)
※初出掲載 (2025.02.19)
※追記更新 (2025.03.04)
2025年2/18付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
● 「What's New?」ウェブサイト
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new
● 個々の通知類(審査関係のため安全性に関わるものも加えています)
- European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
- European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes
- Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - human
- Type-IB variations: questions and answers
- Worksharing: questions and answers
- Type-II variations: questions and answers
- Transfer of marketing authorisation: questions and answers
- Worksharing: questions and answers - European Medicines Agency (EMA)
- Type-IB variations: questions and answers - European Medicines Agency
【3/4付追記更新】
3/3付のECA/GMP Newsが「EMA: Renewal of Q&A Document for "Centralized Procedures"」と題して、上記の内のひとつについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-renewal-of-q-a-document-for-centralized-procedures
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