※初出掲載 （2025.02.18）
※追記更新 （2025.02.25）
2/17付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「India formalizes GMP extension」と題する記事を掲載しています。
インドMinistry of Health and Family Welfare（保健家族福祉省？）は、中小規模の製薬会社に対し、新しいGMP要件にどのように準拠するつもりかの詳細を提出する期限を3か月と定めたとのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URL内のニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、元のパブコメ通知もリンクされています。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/Asia-Pacific-Roundup-TGA-reopens-consultation-on-I
【2/25付追記更新】
2/21付のGMP Verlagが「India: Deadline Extension for Implementation of Schedule M」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/india-deadline-extension-for-implementation-of-schedule-m
ちなみに、“Schedule M”については、2024年1/26付（追記更新あり）GMP Platformトピック「インド／GMP のスケジュール M を改訂」をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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