《更新》EMA／Implementation strategy of ICH Guideline M12 on drug interaction studies
※初出掲載 （2025.02.14）
※追記更新 （2025.02.21）
2024年6/21付GMP Platformトピック「EMA／ICH M12ガイドラインとQ&Aが採択（step 5）」としてお伝えした“ICH M12”ですが、2025年2/13付でEMAから「Implementation strategy of ICH Guideline M12 on drug interaction studies」と題する通知が発出されています。
また同日(2/13)付でウェブサイト「 ICH M12 on drug interaction studies - Scientific guideline」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知ならびにウェブサイトをご参照ください。
- 通知「Implementation strategy of ICH Guideline M12 on drug interaction studies」
- ウェブサイト「 ICH M12 on drug interaction studies - Scientific guideline」
【2/21付追記更新】
2/20付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA shares strategy for implementing ICH M12 drug interaction study guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/Euro-Roundup-EMA-shares-strategy-for-implementing
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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