株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2013.11.15】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
冬らしくなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。
さて、参加された方もおいでになると思いますが、先日、東京・大阪・富山の3会場にて、日本製薬団体連合会主催の「第３３回 医薬品ＧＱＰ／ＧＭＰ研究会」が開催されました。
私は11月7日の大阪会場の研究会に参加してきました。
そこで今回は、この医薬品ＧＱＰ／ＧＭＰ研究会で聞いた内容と、大阪会場のみの講演内容について、取り上げたいと思います。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回の研究会の概要
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回の研究会は、研究課題が「ＰＩＣ／Ｓ加盟に向けた品質保証のあり方について」ということで、ＰＩＣ／Ｓ加盟申請に関わる話題や、ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドランを踏まえて今年の8月30日に発出された通知「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取り扱いについて」（薬食監麻発０８３０第１号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長）の解説、また、近々発出予定のＧＭＰ事例集の改正版が取り上げられていました。
また、「ＩＣＨ Ｑ７の解釈の変化に対応するＩＣＨ Ｑ７ ＩＷＧの活動について」という特別講演では、昨今のＩＣＨ Ｑ７（原薬ＧＭＰ）の解釈の変化や、それによるＩＣＨ Ｑ８、Ｑ９、Ｑ１０、Ｑ１１への影響について、解説が行われました。
3ページ中 1ページ目
執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
99件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント