【医薬品GQP/GMP研究会】ASTROM通信<38号>より


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
 
本稿は【2013.11.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
 
冬らしくなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。
 
さて、参加された方もおいでになると思いますが、先日、東京・大阪・富山の3会場にて、日本製薬団体連合会主催の「第33回 医薬品GQP/GMP研究会」が開催されました。
 
私は11月7日の大阪会場の研究会に参加してきました。
そこで今回は、この医薬品GQP/GMP研究会で聞いた内容と、大阪会場のみの講演内容について、取り上げたいと思います。
 
 
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今回の研究会の概要
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今回の研究会は、研究課題が「PIC/S加盟に向けた品質保証のあり方について」ということで、PIC/S加盟申請に関わる話題や、PIC/SのGMPガイドランを踏まえて今年の8月30日に発出された通知「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取り扱いについて」(薬食監麻発0830第1号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長)の解説、また、近々発出予定のGMP事例集の改正版が取り上げられていました。
 
また、「ICH Q7の解釈の変化に対応するICH Q7 IWGの活動について」という特別講演では、昨今のICH Q7(原薬GMP)の解釈の変化や、それによるICH Q8、Q9、Q10、Q11への影響について、解説が行われました。

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