2024年12/13付でPMDAから「GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.17）を掲載しました」と題して、No.17「リスクに応じたバリデーション計画の立案について（その2）」が掲載されています。
今回の指摘を受けた製造所、率直に申し上げますが、“おバカ”としか言いようがありません。
「リスクに応じたバリデーション計画」云々以前の話として常識的に考えて分かるだろうと言ったら失礼でしょうかね。
でも、「SOPどおりに行いました」と称して惰性的に作業している製造所が多いんじゃないでしょうか。
そもそも『SOPどおり ≠ 惰性的に』であり、そもそも少しでも違う手順（装置の使用変更を含む）が入れば、洗浄作業を含むSOPも変更されますので、当該製造所は製造部門だけでなく、SOPやバリデーション文書を承認したQAにも問題があるとしか言いようがありません。
その意味では、オレンジレターも有益だと言えます。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.17「リスクに応じたバリデーション計画の立案について（その2）」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
- No.17「リスクに応じたバリデーション計画の立案について（その2）」
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