※初出掲載 （2024.12.04）
※追記更新 （2024.12.05）（2024.12.10）
12/4付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1204第１号 「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について」および事務連絡「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
また同日(12/4)付で「「ＩＣＨ Ｍ10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション ガイドライン（案）」に関する御意見の募集に対して寄せられたご意見等について」と題してパブコメで提出されたご意見が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
- 医薬薬審発1204第１号 「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について」
- 事務連絡「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
- 「「ＩＣＨ Ｍ10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション ガイドライン（案）」に関する御意見の募集に対して寄せられたご意見等について」
【12/5付追記更新】
12/5付で上記通知と事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLsです。
- 医薬薬審発1204第１号 「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241205I0010.pdf - 事務連絡「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
【12/10付追記更新】
12/10付でPMDAから「ICH M10 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析 に関するガイドライン」が発出されました」と題して、上記通知と事務連絡がウェブサイト「ICH-M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析」に掲載されました。
下記URLです。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0090.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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