※初出掲載 （2024.12.04）
※追記更新 （2024.12.05）（2024.12.10）
12/4付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1204第１号 「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について」および事務連絡「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
また同日(12/4)付で「「ＩＣＨ Ｍ10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション ガイドライン（案）」に関する御意見の募集に対して寄せられたご意見等について」と題してパブコメで提出されたご意見が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
- 医薬薬審発1204第１号 「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について」
- 事務連絡「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
- 「「ＩＣＨ Ｍ10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション ガイドライン（案）」に関する御意見の募集に対して寄せられたご意見等について」
【12/5付追記更新】
12/5付で上記通知と事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLsです。
- 医薬薬審発1204第１号 「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241205I0010.pdf - 事務連絡「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
【12/10付追記更新】
12/10付でPMDAから「ICH M10 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析 に関するガイドライン」が発出されました」と題して、上記通知と事務連絡がウェブサイト「ICH-M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析」に掲載されました。
下記URLです。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0090.html
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