《更新》EC/MDCG 2023-3 rev.1 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746

2024/11/13 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.11.12)
※追記更新 (2024.11.13)

11/11付でECから「MDCG 2023-3 rev.1 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746 - November 2024」と題するQ&Asガイダンスが発出されています。

Regulation (EU) 2017/746に基づくRegulation (EU) 2017/745に概説されている監視用語と概念に関するQ&Asガイダンスです。

医療機器関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-3-rev1-questions-and-answers-vigilance-terms-and-concepts-outlined-regulation-eu-2017745-2024-11-11_en

 

 

【11/13付追記更新】
11/12付のRAPSが「MDCG adds four questions to vigilance terms guidance to comply with MDR/IVDR」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/11/MDCG-adds-four-questions-to-vigilance-terms-guidan

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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