《更新》EC/MDCG 2023-3 rev.1 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746
※初出掲載 (2024.11.12)
※追記更新 (2024.11.13)
11/11付でECから「MDCG 2023-3 rev.1 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746 - November 2024」と題するQ&Asガイダンスが発出されています。
Regulation (EU) 2017/746に基づくRegulation (EU) 2017/745に概説されている監視用語と概念に関するQ&Asガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2023-3-rev1-questions-and-answers-vigilance-terms-and-concepts-outlined-regulation-eu-2017745-2024-11-11_en
【11/13付追記更新】
11/12付のRAPSが「MDCG adds four questions to vigilance terms guidance to comply with MDR/IVDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/11/MDCG-adds-four-questions-to-vigilance-terms-guidan
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