※初出掲載 （2024.10.31）
※追記更新 （2024.11.04）
10/30付のRAPSが「European Commission Q&A details shortage reporting requirements under MDR, IVDR」と題して、ECから発出された「Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply」について記事に取り上げています。
欧州委員会は、医療機器規制 (MDR) および体外診断機器規則 (IVDR) の改正に基づき、潜在的な不足について関係者に警告する製造業者の責任を説明する質疑応答文書を公開しました。
この文書では、製造業者が従うべきタイムラインと通知先が詳細に説明されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&Aスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply」
- 10/30付RAPS「European Commission Q&A details shortage reporting requirements under MDR, IVDR」
【11/4付追記更新】
11/4付のGMP Verlagが「EC: Q&A Information on Interruption or Disscontinuation of Supply of Medical Decices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-q-a-information-on-interruption-or-disscontinuation-of-supply-of-medical-decices
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