※初出掲載 （2024.10.31）
※追記更新 （2024.11.04）
10/30付のRAPSが「European Commission Q&A details shortage reporting requirements under MDR, IVDR」と題して、ECから発出された「Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply」について記事に取り上げています。
欧州委員会は、医療機器規制 (MDR) および体外診断機器規則 (IVDR) の改正に基づき、潜在的な不足について関係者に警告する製造業者の責任を説明する質疑応答文書を公開しました。
この文書では、製造業者が従うべきタイムラインと通知先が詳細に説明されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&Aスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply」
- 10/30付RAPS「European Commission Q&A details shortage reporting requirements under MDR, IVDR」
【11/4付追記更新】
11/4付のGMP Verlagが「EC: Q&A Information on Interruption or Disscontinuation of Supply of Medical Decices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-q-a-information-on-interruption-or-disscontinuation-of-supply-of-medical-decices
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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