【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介

記事投稿：富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社（2024.10.25 更新）【PR記事】

【医薬品業界向け】
QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介

近年では、働き方の変化やデータの利活用の面から電子化の必要性が増しています。
特に医薬品・医療機器関連企業に求められる品質保証業務は、製品ライフサイクルの初期の段階から終結に至るまでの幅広い期間が対象となり、膨大なデータが存在しますが、電子化することで効率的にデータを引き出すことが可能となります。
今回は弊社QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。

★課題、導入背景

• 逸脱・変更・CAPA等の管理を紙ベースで運用しているが、年次レビューや事例検索のため、データベースに入 力して管理しており、非効率
• 紙ベースでは、回付中案件の進捗確認に手間がかかり、また、紛失のリスクもあった 
• 各案件のゲート毎の関係者への通知も、紙文書をスキャンしてメール配信しており、手間がかかっていた

★概要・導入アプローチ

• 導入対象は、逸脱・変更・CAPA管理
• プロジェクト開始から比較的短期間で本番稼働
• 医薬品と化粧品部門を同一インスタンスながらそれぞれ別のフォームや業務ステップを設定し、分けた運用に成功 •CRPベースでの導入手法にて手戻りなくなくスムーズな導入を実現

★導入システム（MasterControl）特徴

• QA業務管理に特化し、CSVが容易でデータ統合性に優れたシステム
• 必要なモジュールを選択可能なため、比較的安価で導入可能
• 世界1,000社以上、国内45社の採用実績、とりわけ大手製薬企業やFDAも採用

★導入効果
【業務の適正化・効率化】

• 進捗管理の自動化と見える化によって適切な業務配分が可能となりました
• ワークフローの最適化・単位QA業務資料の自動連携によって効率が向上しました 
• 事例検索や年次照査等の業務の迅速化・効率化と知識管理の向上が実現しました 

【アカウンタビリティー強化】 

• 監査証跡機能とタイムスタンプ機能により、バックデート・改ざん防止が強化できました
• 必要なステップでロックをかけることにより、業務プロセスの信頼性も向上しました

富士フイルムデジタルソリューションズのQMSソリューションについて
富士フイルムデジタルソリューションズはMasterControl™製品のセールスや製品サービス、インストール、テクニカルサポートといったすべての分野を取り扱うパートナーです。富士フイルムグループのグローバル戦略・運営を支えるIT化を担うユーザー系システムインテグレータとして豊富な経験と実績をベースに、お客様の様々な課題の解決に貢献致します。
ソリューション詳細はこちら：品質マネジメントシステム(EQMS): 富士フイルムデジタルソリューションズ (fujifilm.com)

富士フイルムデジタルソリューションズの強み
1. 豊富な業務知識 、医療機器業界における経験
富士フイルムグループで培った医療機器をはじめとする製造業の業界・業務に精通した技術者が、お客様の課題に対応いたします。

2. 運用を十分考慮したシステム構築
長年の業務・システム運用経験を活用し、実運用に即したIT化を実現します。業務の流れ・利用者・システム利用のトリガーを明確にするとともに、操作性や柔軟性と教育や運用サポート面を十分考慮してIT化を進めます。

3. グローバル化対応
グループ38ヶ国110法人のサポートを通じて培ったノウハウを活用し、システムのグローバル化や海外ロールアウトのご支援及びコンサルテーションが可能です。

4. 構築と運用における高品質
開発プロセスの国際ガイドライン（CMMI)適用による品質の向上やITILをベースとした運用管理で高品質なサービスを提供します。

＜お問い合わせ先＞
富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社　IB部　QMSグループ
お問合せ：お問い合わせ窓口 : 富士フイルムデジタルソリューションズ (fujifilm.com)
E-mail： dgi-fbds-sales-marketing-qms@fujifilm.com 
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