10/7付のECA/GMP Newsが「Despite MRA: Why does the FDA inspect so frequently in the EU?」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「MRA にもかかわらず：FDA はなぜ EU で頻繁に査察を行っているのか？」といったところでしょうか。
読者の皆さんも気になる内容かと思います。
ただ、一部の方は誤解なされているようですが、MRAを締結していても（日本もEUとMRA締結しています）、さらにPIC/Sに加盟していても、該当する規制当局は「査察を実施する権利」を有しており、実施するか否かは当該規制当局の判断に委ねられます。
また適用対象品目種か否か（治験薬とか再生医療等製品とかの意味です）にも注意する必要があります。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/despite-mra-why-does-the-fda-inspect-so-frequently-in-the-eu
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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