【参考】米国FDA／ EUとMRA締結しているのに、なぜ頻繁に査察を行っているのか？

10/7付のECA/GMP Newsが「Despite MRA: Why does the FDA inspect so frequently in the EU?」と題する記事を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「MRA にもかかわらず：FDA はなぜ EU で頻繁に査察を行っているのか？」といったところでしょうか。

読者の皆さんも気になる内容かと思います。
ただ、一部の方は誤解なされているようですが、MRAを締結していても（日本もEUとMRA締結しています）、さらにPIC/Sに加盟していても、該当する規制当局は「査察を実施する権利」を有しており、実施するか否かは当該規制当局の判断に委ねられます。
また適用対象品目種か否か（治験薬とか再生医療等製品とかの意味です）にも注意する必要があります。