《更新》厚生労働省／医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について
※初出掲載 （2024.10.04）
※追記更新 （2024.10.10）
10/4付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課から医薬薬審発1004第４号、医薬安発1004第１号 「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について」が発出されています。
『「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」（令和３年３月23日薬生薬審発0323第１号・薬生機審発0323第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「基本的考え方通知」という。）において、レジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方を示しているところです。
基本的考え方通知の発出以降、承認申請等において臨床試験の外部対照データや参考データとしてレジストリデータが用いられるなど、レジストリデータの活用事例が徐々に増えているところです。
今般、リアルワールドデータの活用の更なる推進のため、別添のとおり、医療用医薬品における承認事項一部変更承認申請や電子化された添付文書の改訂手続において、レジストリデータを活用する際の留意点をまとめました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17280268640102.pdf
【10/10付追記更新】
10/10付でPMDAから「「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について」を掲載しました」と題して、上記通知がウェブサイト「各種関連通知（承認申請）」に掲載されました。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「各種関連通知（承認申請）」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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