《更新》EMA/フッ素系温室効果ガスを含む中央承認された定量吸入器の表示要件に関するQ&As
※初出掲載 (2024.09.19)
※追記更新 (2024.09.24)(2024.09.27)(2024.10.04)
9/19付でEMAから「Questions and answers on labelling requirements for centrally authorised metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases」と題するQ&Asが発出されています。
フッ素系温室効果ガスを含む中央承認された定量吸入器の表示要件に関する質疑応答集です。
また同日(9/19)付で、本件に伴い、ウェブサイト「Product-information requirements」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&Asならびにウェブサイトをご参照ください。
- Q&As「Questions and answers on labelling requirements for centrally authorised metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases」
- ウェブサイト「Product-information requirements」
【9/24付追記更新】
9/23付でEMAから「QRD statements for metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases」と題するステートメントが発出されています。
フッ素系温室効果ガスを含む定量吸入器に関するQRD(Quality Review of Documents部門)の声明です。
関係者および興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/qrd-statements-metered-dose-inhalers-containing-fluorinated-greenhouse-gases_en.pdf
【9/27付追記更新】
9/26付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA answers questions about fluorinated greenhouse gasses in metered dose inhalers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/9/Euro-Roundup-Commission-posts-guide-to-validity-of
【10/4付追記更新】
10/3付でEMAから上記関連の「Questions and answers on data requirements when transitioning to low global warming potential (LGWP) propellants in oral pressurised metered dose inhalers」および「QRD statements for metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases」の更新通知が発出されています。
興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
- 「Questions and answers on data requirements when transitioning to low global warming potential (LGWP) propellants in oral pressurised metered dose inhalers」
- 「QRD statements for metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases」
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