9/6付のRAPSが「FDA official clarifies cGMP expectations for investigational drugs」と題するニュース記事を掲載しています。
大企業と同じ規制経験やリソースを持たない可能性のある中小企業に規制に関するヒントを提供するSBIA webinarからの内容ですが、米国FDAとしては、製品が第 II 相試験に入るまで、スポンサーが商業製造プロセスを完成させ、現行のcGMPに完全に準拠することを期待していないが、当局の職員は、製造業者が臨床開発プロセスを進めるにつれて、製造プロセスについてさらに学ぶことを期待していると述べたとのことです。
《注》逆に言えば、Phase II以降は完全にcGMP準拠と言い切っています。そもそも、経験的には、Phase Iの段階では完全なcGMP準拠は不可能に近いです。
講演者は、新薬を開発している中小企業は FDA のガイダンスに精通し、社内に規制の専門知識がない場合は、そのギャップを埋めるのに役立つ可能性のある外部コンサルタントに連絡することを広く推奨し、また、製品開発計画について当局とコミュニケーションを取ることを強く推奨したとのことです。
《注》良く解釈すれば、FDA職員も医薬品開発に精通していないので一緒に勉強したいのだと思います。この点は称賛に値します。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/9/FDA-official-clarifies-cGMP-expectations-for-inves
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