※初出掲載 （2024.08.13）
※追記更新 （2024.08.13）
8/7付でオーストラリアTGAから「Australian Medical Device Essential Principles - Part 2: Proposed alignment with the European Regulation」と題するパブコメが開始されています。
オーストラリアTGAは、オーストラリアの医療機器の必須原則を EU の医療技術規制と整合させることについて協議を開始したとのことです。
また本件について、8/12付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA seeks feedback on aligning Australian essential medtech principles with EU」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知ならびにニュース記事を参照ください。
- 8/7付TGA「Australian Medical Device Essential Principles - Part 2: Proposed alignment with the European Regulation」
- 8/12付RAPS／Asia-Pacific Roundup「TGA seeks feedback on aligning Australian essential medtech principles with EU」
【8/13付追記更新】
8/13付のGMP Verlagが「TGA: Australia Consults on Partially Harmonising with EU MDR/IVDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/tga-australia-consults-on-partially-harmonising-with-eu-mdr-ivdr
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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