米国FDA／Standards Development and the Use of Standards in Regulatory Submissions Reviewed in CBER
12/18付で米国FDA/CBERから「Standards Development and the Use of Standards in Regulatory Submissions Reviewed in the Center for Biologics Evaluation and Research」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM589416.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/18付のRAPSが「Use of Standards at CBER: New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/18/29070/Use-of-Standards-at-CBER-New-Draft-Guidance/
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/18付のRAPS
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
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