7/11付（正式発出は7/12付）で米国FDAが「Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions」および「Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions」と題するドラフトガイダンス2点を発出しています。
前者は「歯科用硬化ライト - 市販前通知 (510(k)) 提出」、後者は「歯科用複合樹脂装置 - 市販前通知 (510(k)) 提出」に関するガイドラインです。
歯科用複合樹脂装置と歯科用硬化ライトに関する 510(k) 提出に含めるべきテストと情報に関する推奨事項が示されています。
GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないかとは思いますが、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions」
- ドラフトガイダンス「Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions」
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