※初出掲載 （2024.06.21）
※追記更新 （2024.08.23）
6/20付で米国FDAからCDER Statement「FDA updates guidance on interchangeability」および Things to Know About... 「9 Things to Know About Biosimilars and Interchangeable Biosimilars」と題するステートメントとともに、ドラフトガイダンス「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product: Update」が発出されています。
バイオシミラーと互換性に関する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにステートメントをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product: Update」
- CDER Statement「FDA updates guidance on interchangeability」
- Things to Know About... 「9 Things to Know About Biosimilars and Interchangeable Biosimilars」
【8/23付追記更新】
8/22付のRAPSが「FDA’s updated guidance on interchangeable biosimilars gets mixed response」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/8/FDA-s-updated-guidance-on-interchangeable-biosimil
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント