厚生労働省/「臨床試験のための統計的原則」の補遺について

2024/06/20 ニューストピックス

620付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0620第1号「「臨床試験のための統計的原則」の補遺について」が発出されています。

『近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。このような要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
臨床試験における統計的原則については、「「臨床試験のための統計的原則」について」(平成10年11月30日付け医薬審第1047号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)により通知したところです。
今般、ICH において、臨床試験の計画、デザイン、実施、解析及び解釈をよりよいものとすることを目的として、「臨床試験のための統計的原則」に関する補遺が別添のとおり合意されました。本補遺では、臨床試験の計画、デザイン、実施、解析及び解釈を整合させる構造化されたフレームワークを明示し、試験の目的に基づく臨床的疑問を反映する治療効果の詳細な説明であるestimandの考え方を導入するとともに、試験結果の安定性を検討するための感度分析の役割を明確にしています。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240620I0010.pdf

また、同日(6/20)付でパブコメ時に提出されたご意見を公開しています。

興味のある方は、下記URLのウェブサイト「「「ICH E9(R1):臨床試験のための統計的原則補遺 臨床試験におけるestimandと感度分析(案)」に関する御意見の募集について」に対して寄せられたご意見等について」をご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495170164&Mode=1

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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