《更新》【参考】 厚生労働省／医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて
※初出掲載 （2024.06.18）
※追記更新 （2024.07.16）
6/18付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課 から医薬薬審発0618第1号、医薬安発0618第1号、医薬監麻発0618 第1号「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」が発出されています。
『今般、令和５年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）による「ニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスの策定のための研究」において、医薬品へのニトロソアミン類の混入に対し、Carcinogenic Potency Categorization Approach に基づく発がん性リスク評価などの毒性学的観点から情報提供すべき項目の検討を行い、情報提供すべき項目の類型化と関係機関との連携方法等について整理したガイダンスが別添のとおり作成された。』
とのことです。
また、同日(6/18)付でPMDAから「「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」を掲載しました」と題して、本通知がウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」に掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」をご参照ください。
- 三課長通知「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」
- PMDAウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」
【7/16付追記更新】
7/16付でPMDA安全性情報・企画管理部から「「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づく リスクコミュニケーションガイダンス」を踏まえて作成された情報提供文書の掲載手続きについて」と題する事務連絡が日薬連宛てに発出されています。
『この度、「医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて」（令和6年6月18日付け医薬薬審発0618第１号医薬安発0618第１号医薬監麻発0618第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知）において、医薬品へのニトロソアミン類の混入について、製造販売業者から医療機関等へ情報提供する際に考慮すべき事項等について整理したガイダンスが示されたところです。
本ガイダンスを踏まえて作成した情報提供文書を、製造販売業者がPMDAホームページに掲載依頼する際の手続きを、下記のとおりとしましたので、貴会会員への周知方お願いします。 』
とのことです。
詳細は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_1721097956176.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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