※初出掲載 （2024.06.07）
※追記更新 （2024.06.10）（2024.06.10）
6/7付で厚生労働省医薬局から医薬発 0607 第１号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」および医薬安発 0607 第２号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について」が発出されています。
『再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこととされた平成26年以降、様々な特性を持つ製品が開発されるなど、再生医療等製品を取り巻く状況が変化していることから、「新たな形態の医療機器等をより安全かつ有効に使用するための市販後安全対策のあり方に関する研究」、「再生医療等製品の特性等を踏まえた市販後安全対策及び再生医療等製品の臨床情報に基づく妥当性検証のあり方に関する研究」において、再生医療等製の電子化された添付文書をより理解しやすく、活用しやすい内容にするための
検討を行いました。その結果を踏まえ、今般、別添のとおり「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領」を改めました。
なお、本通知の適用に伴い、旧局長通知は廃止いたします。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
- 医薬発 0607 第１号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」
- 医薬安発 0607 第２号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について」
【6/10付追記更新】
6/10付で上記2点の通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
- 医薬発 0607 第１号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」
- 医薬安発 0607 第２号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について」
【6/10付追記更新】
6/10付でPMDAから「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」及び「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について」と題して、上記2点の通知が掲載されました。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「関連通知等」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html
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