《更新》厚生労働省/再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領&細則

2024/06/10 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.06.07)
※追記更新 (2024.06.10)(2024.06.10)

6/7付で厚生労働省医薬局から医薬発 0607 第1号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」および医薬安発 0607 第2号「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について」が発出されています。

『再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこととされた平成26年以降、様々な特性を持つ製品が開発されるなど、再生医療等製品を取り巻く状況が変化していることから、「新たな形態の医療機器等をより安全かつ有効に使用するための市販後安全対策のあり方に関する研究」、「再生医療等製品の特性等を踏まえた市販後安全対策及び再生医療等製品の臨床情報に基づく妥当性検証のあり方に関する研究」において、再生医療等製の電子化された添付文書をより理解しやすく、活用しやすい内容にするための
検討を行いました。その結果を踏まえ、今般、別添のとおり「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領」を改めました。
なお、本通知の適用に伴い、旧局長通知は廃止いたします。 』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。

 
 

【6/10付追記更新】
6/10付で上記2点の通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。

 
 

【6/10付追記更新】
6/10付でPMDAから「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」及び「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について」と題して、上記2点の通知が掲載されました。

興味のある方は、下記URLのウェブサイト「関連通知等」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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