4/19付で農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課から「動物用医薬品の原薬GMPのガイドライン案についての意見・情報の募集について」としてパブコメが開始されています。
『動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力（VICH）は、日本、欧州及び米国の規制当局及び動物用医薬品業界の代表者を主メンバーとして、動物用医薬品の
承認申請資料作成に必要な試験の基準（ガイドライン）を中心に、動物用医薬品に関する必要な基準・ガイドラインの調和を推進しています。
VICHでは、VICHの運営委員会においてガイドライン案が承認された段階で、各国でパブリックコメントを実施することとしており、各国で寄せられた意見等を検討し、ガイドライン案を修正した後、各国で適用されることとなります。
今般、動物用医薬品の原薬（API）の製造所のGMPガイドラインを作成することとなり、各国においてパブリックコメントを実施する段階となりましたので、当該ガイドラインの内容について、意見・情報を募集します。』
とのことです。
要は、ICH Q7「原薬GMPのガイドライン」の動物用医薬品版と言えます。
《注》ICH Q7は、EU-GMPおよびPIC/S GMPのPart IIに当たりますが、ヒト用に限定されておらず、動物用医薬品も適用範囲に含まれています。
“This Guide applies to the manufacture of APIs for medicinal products for both human and veterinary use. ”
なお、受付締切日時は、2024年5月18日23時59分となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=550003907&Mode=0
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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