※初出掲載 （2024.04.10）
※追記更新 （2024.04.15）
4/10付でPIC/S本部から「JAPAN / PMDA collaboration with PIC/S and WHO」と題するNews Releaseが出されています。
2024年4月1日より、PMDAのDr. SUZUKI Hirofumiが、世界保健機関（WHO）との連携を強化する目的で、PIC/S事務局の活動を促進するため、PIC/S事務局に出向し、勤務するとのことです。
鈴木氏は、GMP基準の調和と、特にアジアにおけるPIC/S加盟当局の査察官の教育訓練に関してPIC/S事務局を支援する予定とのことです。
なお、WHOとの協業については、2023年5月26日付で「Cooperation between WHO and PMDA on training for regulatory authorities」でPMDAサイトでも報じられています。
興味のある方は、下記URLsのPIC/S NewsサイトならびにPMDAサイトをご参照ください。
- 2024年4/10付PIC/S本部「JAPAN / PMDA collaboration with PIC/S and WHO」
- 2023年5/26付PMDA「Cooperation between WHO and PMDA on training for regulatory authorities」
【4/15付追記更新】
4/15付でPMDAから「職員をPIC/S事務局（スイス・ジュネーブ）に長期派遣しました」と題して上記事項がPMDAウェブサイト「GMP適合性調査業務」に通知されています。
興味のある方は、下記URLの上記サイト内の「医薬品品質管理部からのお知らせ（PIC/S 事務局に専門職員を長期派遣）」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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