3/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「感染症予防ワクチン関係のガイドライン、Q&A、パブコメ結果」が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ結果をご参照ください。
- 医薬薬審発0327第１号 「「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）」
- 事務連絡「「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン 」に関する質疑応答集（Ｑ＆A）について」
- パブコメ結果「「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」の改訂案に関する意見募集の結果について」
- 医薬薬審発0327第４号「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）」
- 事務連絡「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆A）について」
- パブコメ結果「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」の改定案に関する意見募集の結果について」
- 医薬薬審発0327第７号 「「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について」
- 事務連絡「「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A)について」
- パブコメ結果「「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」の案に関する意見募集の結果について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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