《更新》米国FDA/Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidanceについてのドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.02.22)
※追記更新 (2024.02.28)
2/21付で米国FDAから「Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器ユーザー手数料中小企業クオリフィケーションおよび認証ガイダンスの選択的アップデートに関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/176439/download
【2/28付追記更新】
2/27付のRAPSが「FDA proposes waiving device registration fees for firms making less than $1M, in bankruptcy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/2/FDA-proposes-waiving-device-registration-fees-for
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