EC/改正EU-GCPの施行遅延(治験薬のGMP情報を含む)

2017/10/11 ニューストピックス

10/11付のECA/GMP Newsが「New Timeline Announced for the Implementation of the EU GCP Regulation」と題して、改正EU-GCP(GCP Regulation 536/2014)の施行が遅延する旨を伝えています。
本ニュース記事については、下記URLをご参照ください。
 
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-timeline-announced-for-the-implementation-of-the-eu-gcp-regulation
 
遅延理由としては、システムのテストランによるとして、早くとも2019年の第二四半期になるとされています。
それについては、10/7付GMP Platformトピック「EMAオフィス移転でスタッフ不足するんですが、としてお伝えしています。
 
また、改正EU-GCP施行遅延に伴い、EUにおける治験薬の改正GMP並びに関連の医薬品GMP等の施行も遅延するであろうとしています。
これら治験薬及び医薬品の改正GMP関連情報については、9/20付(10/11付追記更新)GMP Platformトピック「EC/新たな治験薬のGMPガイドライン」を合せてご参照ください。
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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