米国FDA/動物用医薬品のファーマコビジランス関係の最終ガイダンス2点
2024年1/31付で米国FDAから「CVM GFI #188 Data Elements for Submission of Veterinary Adverse Event Reports to the Center for Veterinary Medicine」および「CVM GFI #214 (VICH GL35) Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products Electronic Standards for Transfer of Data」と題する2点の最終ガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、前者は「獣医有害事象報告書を獣医学センター(CVM)に提出するためのデータ要素」、後者は「動物用医薬品のファーマコビジランス データ転送の電子基準」といったところでしょうか。
管轄外の動物用医薬品関係ですが、該当する会社もあるかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「CVM GFI #188 Data Elements for Submission of Veterinary Adverse Event Reports to the Center for Veterinary Medicine」
- 最終ガイダンス「CVM GFI #214 (VICH GL35) Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products Electronic Standards for Transfer of Data」
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